食药分开监管

从监管角度，食品和药品差别较大。“两会”期间，全国人大代表、海口市食品药品监督管理局原局长符之冠告诉《财经》记者，将食品和药品分开管理，可以更突出药品监管的专业性。这一改革方向在业界有较高的公认度。

此前，有消息称，国家食药监总局很可能被拆分，药品、医药器械监管有非常大的可能会划入国家卫计委，食品监管则会归入国家市场监管总局。这也是基于食品和药品分开监管的思路。

新的机构改革方案，显然考虑到药品监管的特殊性，因而单独组建药品监管局，由国家市场监督管理总局管理。

符之冠进一步建议，可将中医药管理局的中药管理职责也并入药品监管局。

目前，国家中医药管理局，有医有药，是卫生部门管理，新的改革方案是放在国家卫生健康委员会管理。“既然是一揽子综合管理，建议考虑把中医药管理局的中药管理放在药品管理局。”符之冠说。

胡颖廉对《财经》分析称，这次改革从纵横两个维度调整监管体制，一是科学划分机构设置和职责，在强化综合执法的同时，强调专业的事由专业的人来做，所以单独组建国家药品监督管理局；二是合理界定中央和地方机构职能和权责，解决上下一般粗的“权责同构”问题，所以药品监管机构只设到省一级，带有一定垂直管理的意义，与市场监管分级管理相区别。

基于此前监管的问题，胡颖廉提出后续政策落地应注意三个方面：第一是事权科学划分，基于食品和药品在产业基础、风险类型等方面差异，药品上市前监管权尽量集中，食品生产经营和药品经营销售日常监管权适当下沉。

第二，可赋予省级改革自主权，食品药品产业集中的地区，可以允许单独设立食品药品监督管理局。

第三，地方改革要充分考虑基层一线监管执法人员诉求和利益，这对于经历了多轮改革的食药监管人员尤为重要。

对于新方案，部分业内人士存有担忧。毕竟在世界主要国家，药品监管部门或隶属于国家卫生主管部门，或作为内阁独立部门，未见有隶属于市场监管部门。如美国食品药品监督管理局（FDA），是隶属美国卫生和公众服务部管辖的联邦政府机构；近邻日本，负责食品药品监管的厚生劳动省，是日本政府内阁级部门。

药品作为一种特殊商品，市场监管部门能否像对普通商品一样，科学履行对药品的监管职责？

一位地方食药监系统的专家向《财经》记者表达了担心，如果市场监督管理总局会过分强调监管，就可能忽视对制药行业的引导、帮助和促进作用。他认为，如果将药品监管并入卫生健康委员会，让“造药者”和“用药者”互动，有利于中国制药产业发展更好。

“大市场不是大工商，药品监管也并没有回到2013年之前模式。”胡颖廉认为，对改革的理解不要停留在机构拆分、合并、重组的狭隘视角，更不存在“谁并入谁”的问题，而是国家治理现代化背景下的机构范式革新。

诸种担心，最终可能汇于一点：机构改革对于得到普遍好评的药品医疗器械审评审批改革，会有怎样的影响？

药品的审评审批制度改革，有两大主线，除了创新药要新，另一条就是仿制药要同，就是要求国产仿制药通过一致性评价，在质量和药效上达到与原研药一致的水平。

这轮加紧的药政改革，是在政府监管部门主导之下开展的，尤其是一致性评价，刚开始的时候推进比较慢、多数企业也不配合，以为又是一阵风。“新任食药监总局局长上任之后，这阵风持续地刮，企业才看到要动真格的了。”一位药企负责人对《财经》记者分析。

政策是否具有延续性，是医药界最为关注的。

清华大学法学院卫生法研究中心研究员卓永清分析，2017年10月8日颁布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《创新意见》）规格之高，已将医药审评审批制度改革上升为一项政治任务，肯定会给国内医药界带来巨大变化。

对于审评审批改革的改革目标，在《创新意见》里写得非常清楚。卓永清认为，新的药品监管机构会保持政策的延续性。否则，对于国内的医药企业和医药投资者都不公平，会挫伤企业的投资信心；对于进入中国的跨国药企来说，也有不利影响。“如果政策延续性不可预测，谁还敢投资？”卓永清说。

上述《创新意见》被视为建国以来最重大的医药政策，有专家认为，这代表党和国家的意志，原则方针不会轻易出现反复。

不过，前述地方食药监系统专家表示，国内改革大多时候要靠强人来推动，随后如果主管领导变动，“也许大政方针不会变，细节会有变化”。

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（记者 贺涛 王丽娜/文 王小/编辑）