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2018年3月13日，备受关注的国务院机构改革方案终于靴子落地。

其中，在药品领域的动作之大打破了行业预期。食药监总局不再保留，成立大市场监管总局并下设药监局。多位医药行业受访人士都表示出乎意料。

先前业界揣测的“大市场—大健康”模式（即药品回卫生、食品归市场）未成现实；“大市场—专药品”的模式上线。

新方案显示，国家市场监督管理总局，由国家食品药品监督管理总局，与国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法部门、商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等整合而成。

近年来，国内制药行业备受诟病。一些业内人士认为，改革开放以来，制药行业在民生相关的行业中表现不尽如人意。

图自视觉中国

虽然，正在推动的药品审评审批改革，搅动了整个产业，也让国人离更高质量的医药服务近了一大步。总体看，国内食品药品安全还处于风险易发期和高发期，近两三年每当食品药品安全事件发生，监管模式必遭质疑，基层对于药品的监管力度有所下降。

新的食药监管改革，将如何弥补这一弱项？会对高速运转的药品医疗器械审评审批带来怎样的影响？

地方影响中央

此次医药领域机构改革，事关国人用上更多、更好的药。

食药监管体制已几经变迁。自1998年国家药监局成立后，最近一次，是2013年国务院机构改革，整合生产、流通、餐饮等领域的食品安全监管职能，组建国家食品药品监督管理总局（CFDA）。

那次改革，在全国催生了两种主要的食药监管模式。首先，结束食品药品安全监管“九龙治水”局面，建立统一权威的食药监部门，让上下一贯的专业部门把食药监领域风险关注起来，此为“单设”模式，北京、重庆、海南等省市采取了这一思路。

在一些地方，“食药监成了实权部门”。但有研究统计显示，全国前500个食品产业大县里，单设食药监管机构的仅占到48%。

岔路出现在2014年，由于市场监管综合执法改革，一些地方在财力、编制等因素制约下，干脆两条线一块改，“两步并一步走”，采取了工商、质监、食药等监管部门，整合成市场监管局的做法，在市县两级推行市场监管部门“多合一”。

这一模式的最初试验者有浙江、安徽等地。其中，天津率先在省级层面成立了市场监管机构。据国家工商总局统计，截至2017年1月底，全国有约1/3的副省级市、1/4的地级市、2/3的县实行了市场监管综合执法，采取工商、质监、食药监“三合一”模式的较为普遍，占一半以上，还出现“四合一”“五合一”模式。

一位地方市场监管局的官员告诉《财经》记者，综合执法可以防止扯皮。以食品为例，生产、流通、餐饮分段管理时，常见部门扯皮，责任不明，“企业和老百姓常常弄不懂政府部门到底是谁管。有好处的都来管，没好处的都不管”。

地方政府的现实问题是，食药、工商、质监等领域监管压力大，希望属地管理，县乡两级基层政府承担更多市场监管任务。这样一来，这两级监管需要扩张人力，可编制有限，地方政府只能在旧有机构和人员基础上想办法，整合成为首选。

前述地方市场监管局人士指出，“一些地方干脆把三个部门合并在一块，不用人员划转”，如工商所改组成为市场监管所，直接就能承担起食药监管的责任。部门合并，甚至还可以增加基层市场监管所的人力。

县级层面选择机构合并、建立市场监管局的意愿比较高。前述地方市场监管局官员指出，国内将近70%的县级政府已经选择综合执法，市场监管局模式几乎是大势所趋。

由此，地方改革局面直接影响了中央新一轮改革的方案选择。“总体上说，是用‘小折腾’获取‘大红利’的方案，一定程度上有利于监管统一性。” 长期研究食药监管体制的国家行政学院副教授胡颖廉告诉《财经》记者。

然而，任何改革方案都有优势和挑战。胡颖廉分析，新方案最大的挑战是，食品药品安全监管的专业性如何保障？这也是过去基层综合执法改革带给社会的最大思考。

缺专业人才，使监管力量弱化

国内食品药品安全还处于风险易发期和高发期，尤其最近两三年，每当食品药品安全事件发生，市场监管局模式必遭质疑。

原湖南会同县药监局副局长朱宝利告诉《财经》记者，从其他部门划转的人员不懂药品、保健品的知识，不认得假药，心有余而力不足。他感觉“基层对于药品的监管力度下降了”。

目前看，主要问题在于市场监管局缺乏专业人员，即使采取单列模式，工商、质监食品监管人力划转食药监，也不可能马上专业化。

“工商所转型市场监管所，增加食药、质监职能，不可能一下变成专家，也需要学习。”一位地方工商部门官员告诉《财经》记者。

全国人大常委会执法检查组的报告中也表明，综合执法改革在一些地方弱化、甚至有边缘化食品安全监管职能的迹象，比如有些监管人员是由其他部门划转，人员老化、专业知识匮乏，专业人员流失较严重。

同时，由于缺乏科学的事权划分体系，食品药品监管的事权在问责压力下不断下沉。从省到市，再到乡镇，层层下压，但乡镇监管机构显然缺乏处理大量专业监管事务的能力。

这种情况在垂直管理体系下不存在，就算事权压下去，上级部门仍然要担责。属地管理后，则可能出现上级部门发个文件就算抓落实，任务则分解至基层，在许多地方，有些层级的监管部门成为“二传手”。

当前国内食品安全风险主要来自利益驱动等“人源性”因素，包括非法添加、人为污染、制假售假等。上轮机构改革后，监管部门把大量精力投到食品安全上，药品监管“吃老本”现象突出。

全国的数据也说明了这一问题。本轮机构改革前的2012年底，原全国食药监管系统人员数量为10.36万。到2015年底，人员编制、监管经费、执法装备、办公场地等均有所增加。然而，与之形成鲜明对比的是，全国查处食品药品违法案件数量大幅下降，如药品案件数量从2012年的17万件降到2015年的9万件。