观察者网：能够获得这么多的支持，还能劝退反对人，我想最重要的肯定是手里有了过硬的技术。

何红兵：我们之所以能够在两级技术委员会都得到强有力的支持，是因为我们的技术先进性遥遥领先于我们美国的同行至少十年，这个结论是根据美国转化医学学术界公认的美国国家制造业创新学院（IMI）技术就绪水平和制造就绪水平量表得出的。在立项的时候，B美国BioFabUSA的技术水平还停留在L3-4（实验室阶段），而上海松力已经为最高档次L9以上，成功商业化，产品已获批上市销售，技术成熟水平遥遥领先。

我们的软组织诱导性生物材料平台技术产品不仅在临床前的大动物试验上证实能够实现各种软组织的原位再生，更重要的是，系列产品已经陆续进入临床研究，并展现出广阔的临床应用前景。

我们的第一个产品在2018年已经获得了产品注册证，标志着原创的平台技术完成了临床转化，实现了产业化。

ASTM国际技术委员会在立项的时候认可我们的两个原创的、成功实现产业转化的硬核技术平台。第一个是我们采用猪源纤维蛋白原替代人源纤维蛋白原制造纤维蛋白粘合剂，它是一种生物“止血剂”，用于手术术野弥漫性渗血，已经有几百万例临床应用。这款产品也是强生公司进入中国30年来收购的第一个我国自主研发的生物医药产品。

第二个硬核技术平台是以猪源纤维蛋白原为主要原料的软组织诱导性生物材料技术平台。以创伤愈合起始蛋白--纤维蛋白原与某些可降解合成高分子材料共混，采用静电纺技术制备医用植入物。纤维蛋白原可以改变某些聚合物表面的润湿性特征，稳定三维纳米支架结构。在这方面，美国还在实验室水平徘徊。

我们主要以中国原创的论文支撑该ASTM国际标准的立项。标准共引用参考文献9篇，4篇是我国科学家的原创论文。其中1篇是四川大学教授张兴栋院士首次发布的“组织诱导生物材料”概念的论文；2篇是复旦大学附属华东医院大外科主任唐健雄教授为通讯作者的原创论文。张兴栋院士在国际首次提出的“组织诱导性生物材料”概念首次纳入ASTM国际标准中，因而正式受到美国权威机构FDA和NIST的认可。这对世界组织诱导性生物材料产业的发展具有重大影响。

当然，我们的技术团队中，有中国专家如四川大学的张凯教授，还有海外专家，如美国生物学会前任主席Liisa Kuhn女士，美国国家标准与技术研究院(NIST)的首席科学家Carl G. Simon教授，他们都是美国医学和生物工程院院士。

正因为我们有硬核的原创技术，哪怕在强有力的、具有美国政府背景的美国同行竞争者的围追堵截下，仅用了一年多一点的时间，就完成了国外三到五年甚至十年都难以完成的工作。这充分显示了在ASTM国际舞台上，我们上海的速度和高度，以及我们中国的力量。

观察者网：如何转化实验室成果，可以说是人们长期关注的一大痛点。特别是在医学领域，临床这关的难度，可能比一般的商品更大。能否介绍下松力的成功经验？

何红兵：我们以猪源纤维蛋白原为关键原料的软组织诱导性生物材料制备的第一个产品是复合疝修补补片。当初为什么这样考虑呢？疝气的发病率很高，市场上使用的不可降解吸收的合成高分子补片（如聚丙烯补片）存在着各种各样的不良反应。在临床前（包括大动物研究）大量研究结果的基础上，充分证实其的诱导软组织原位再生的功能。因此，与复旦大学由华东医院唐主任牵头的疝与腹壁外科外科团队不谋而合。经过将近六年多的临床随访，结果非常不错。172例患者在手术后长达六年的临床严格的随访下，试验组没有复发，而采用美国进口的猪小肠粘膜下组织作为的对照品的患者出现了4例复发，从统计学上证实了松力材料优效于这个进口产品。经过六年严格随访后还能得到这么好的效果，在全世界这是第一个。

上海松力创始人、首席科学家何红兵在科研研究中

我们现在也在开展产品上市后的真实世界研究。利用国家药监为了创新的发展专门制定的政策，全国50多家医院计划纳入四千例患者，可以形成一定规模的真实世界数据，这将对松力平台技术提供相应的真实世界证据。从而有助于客观科学地评价产品真实世界的使用效果。中国人口基数很大，目前一年有将近有两百万台手术。我们要引领世界，就一定要按照循证医学规律，要用数据说话，这样才能在国际学术讲坛上掌握话语权。

观察者网：人们常说中国在生物医药领域，中国离美国还有很大距离，因此这次松力的成功就更让人感到非常振奋。您能否透露下松力下一步的方向？

何红兵：松力在近20年的默默耕耘中，投资数亿元建立了完整的软组织诱导性生物材料技术平台。这个平台从原料、主要设备到整个关键生产技术，都牢牢地掌握在自己的手里。未来，会源源不断地开发新的产品线，预计将广泛用于骨骼肌、平滑肌、皮肤、筋膜、韧带等组织创伤。

在临床上，我们和疝与腹壁外科专家密切合作，希望从疝和腹壁外科开始，采用软组织诱导性生物材料植入物，通过组织的原位再生，治疗各种腹壁缺损，如腹股沟疝、腹壁疝等组织功能和结构的完全愈合。在国际上掌握话语权，引领世界疝和腹壁外科学的发展方向。

首都医科大学附属北京友谊医院副院长张忠涛是中国医学会外科学分会的副主任委员，我们也有很多合作，希望将一系列原创的好产品提供给胃肠外科医生，造福于患者。

我们在国家层面的支持下，通过国家科技部重点研发项目在运动医学领域也进行了布局。预计能解决世界性难题、填补刚需市场空白的可再生人工韧带与可再生人工肩袖产品已进入临床试验。

另外，松力软组织诱导性生物材料用于皮肤再生修复、食管裂孔疝修复、预防切口疝/造口旁疝等系列产品线已经在开展注册临床试验或真实世界研究；用于剖腹产子宫切口再生性修复的动物实验也获得了令人鼓舞的结果。这对接受剖宫产手术，计划生二胎、三胎的育龄妇女来说是一个非常好的消息。

放眼未来世界，这是一片原位再生医学蔚蓝的大海。我们有幸生活在这个伟大的时代，正在经历百年未遇之大变局。松力生物将加倍努力进行技术创新，不断开发产品管线服务于患者，并为建设国际创新高地贡献我们的一份力量。

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