一波三折后，比亚迪N95口罩终获美国认证通过

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一波三折后，比亚迪N95口罩终获美国认证通过
- 潘昱辰
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2020-06-09 11:51:51 字号：A- A A+ 来源：观察者网

（观察者网文/秋水编辑/徐喆）在连续两次被延期后，全球最大的口罩制造商比亚迪生产的N95口罩终于通过美国疾病控制与预防中心（CDC）认证，这意味着其与美国加利福尼亚州政府签订的价值10亿美元的口罩订单终于可以落实交付，将在两个月内先为加州运输1.5亿个口罩。

据《洛杉矶时报》报道，当地时间6月8日，加州州长加文·纽森宣布：在联邦监管机构批准比亚迪的口罩后，加州将在未来数日内接受这批N95口罩。

纽森在声明中表示：“这批新到的N95口罩，以及先前比亚迪供给加州的外科口罩，对本州的公共安全和重新开放战略起着至关重要的作用。”

加州州长加文·纽森

今年4月20日，比亚迪与加州政府签订价值10亿美元的口罩采购合同，其中包括3亿只N95口罩。为此，加州先向比亚迪支付了4.95亿美元（约合人民币35亿元）的首付定金。

根据采购合同，比亚迪为加州提供的每只N95口罩价值3.3美元（约合人民币23元），每只外科医用口罩价值55美分（约合人民币3.9元），仅为美国其他州每只6-7美元（约合人民币42-50元）采购成本的一半。

比亚迪口罩

到了5月初，美国食品药品监督管理局（FDA）撤销了大部分中国口罩制造商的紧急使用授权（EUA）许可，理由是其口罩不符合美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)测试的N95过滤标准。不过，比亚迪的KN95口罩仍获得了EUA许可。目前，加州向比亚迪采购的1亿个一般外科口罩已经运抵加州。

然而，比亚迪生产的N95口罩未能在4月30日前获得CDC认证，按照协议，比亚迪需向加州退还一半的定金，即2.475亿美元（约合人民币17.5亿元）。

NIOSH方面则表示，该机构在对比亚迪在中国的生产设施实地考察后得出了“不可接受”的评级，并审查了比亚迪提供给NIOSH的设计文件，认为其生产机器的制造和质量存在问题。

不过，NIOSH拒绝详细说明其否定比亚迪的具体原因，理由联邦法规要求信息保密。但其又在一份声明中补充说，这一决定是“基于一些因素”。

比亚迪方面则表示，其生产的N95口罩已通过了NIOSH的物理测试，而对方拒绝批准的原因是书面文件存在问题。

比亚迪董事长王传福督促口罩生产线

加州政府则在比亚迪被拒后表示，可以将加州同比亚迪的合同延期至5月31日。CDC同样表示，比亚迪可以修正缺陷后再次递交申请，只要比亚迪完成了修改，NIOSH将加速第二次审核流程。

结果，比亚迪仍未在5月31日前获得认证。但其与加州政府的合同并未取消，而是获得了第二次延期。

比亚迪北美分公司总裁李柯上周表示，CDC聘请的外部审计人员已于6月初再度抵达比亚迪中国工厂进行审查，预计比亚迪最早将在6月第二周拿到认证。

在经历一波三折后，比亚迪终于于本周一（6月8日）获得最终认证，能够向加州政府供应N95口罩。

另据《洛杉矶时报》报道，根据比亚迪与加州的合同，在接下来的两个月里，加州可以选择以8.25亿美元（约合人民币58.4亿元）的价格购买2.5亿个N95呼吸器，和以6180万美元（约合人民币4.4亿元）的价格购买1.125亿个外科口罩。

比亚迪口罩生产线

自今年2月转产口罩以来，比亚迪的口罩产能节节攀升，近日更一举超过美国3M公司，成为全球最大的口罩制造商。目前，比亚迪口罩的日产量达到5000万个，且仍在以每天100万-300万个数量增加。

此外，在满足国内口罩需求的基础上，比亚迪口罩还不断出口海外，仅今年5月，比亚迪口罩的出口数量已超过10亿个。

本文系观察者网独家稿件，未经授权，不得转载。
标签比亚迪口罩 N95 FDA NIOSH
- 责任编辑: 潘昱辰
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