当地时间8月23日，美国FDA正式批准了BioNTech/辉瑞的mRNA疫苗BNT162b2，适用于16岁以上人群接种以预防新型冠状病毒感染。这是首个获得监管部门正式批准的mRNA新冠疫苗以及全球首个正式获批的拥有完整三期数据的新冠疫苗。

8月24日，BioNTech在大中华地区的研发合作伙伴复星医药（600196，SH）举办了一场媒体沟通会，公司董事长兼首席执行官吴以芳向媒体表示：“FDA的批准首先是从法规上认可了mRNA疫苗的技术路线，后续复星医药也会在条件符合的情况下，按照法定的程序和路径，适时向港澳地区监管部门提出相关的注册申请，同时也会与CDE积极进行沟通，争取早日将这一款疫苗推向内地市场。”

除了分享mRNA疫苗的最新进展，吴以芳也就复星医药的中报业绩、创新药业务营收状况、CAR-T疗法等方面展开了进一步的交流。

复必泰疫苗 图源：澎湃影像

创新药企业的标准是什么？

Wind统计数据显示，截至8月24日，2021年上半年医药行业整体的营收增速为22.07%，净利润增速为33%。乍看之下，上半年医药企业整体上还是保持了高景气度，但二级市场的投资者却并不买账。中信建投8月22日发布的医药行业周报显示，当周医药指数下跌7.28%，万得全A指数下跌2.85%，医药整体跑输大盘4.43%；2021年以来，医药指数整体跑输大盘12.20%。

本应属于医药企业中报业绩的“丰收季”，何以演变成了“收割季”？中信建投对此的解释是医药板块大幅调整与市场情绪和估值相关，而非药品集采等政策大幅超预期。

但不可否认的是，近年来，面临常态化的集采，仿制药下行的压力进一步加剧，许多药企都加速了向创新药转型的步伐。吴以芳也在沟通会上阐述了自己理想中“创新药企业”的标准，即创新药业务占营收的比重要达到50%以上，利润的占比则要达到70%以上。他表示：“未来几年我们希望创新品种的营收（占比）能够迅速突破30%，并在五年后争取达到50%以上。”

无独有偶，另一家药企巨头恒瑞医药（600276，SH）也在2021年中报中着重强调了创新药对业绩的贡献：“报告期内，创新药实现销售收入52.07亿元，同比增长43.80%，占整体销售收入的比重为39.15%，创新成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。”

但对于仿制药业务仍占营收大头的复星医药来说，假如转型步伐迈得过快，也很容易陷入仿制药利润“跳水”、创新药尚未发力这样一个青黄不接的状态。吴以芳在会上补充道：“仿制药本身也并不是没有机会，复星医药仿制药的基本面也还在增长。我觉得国内仿制药市场，尽管红利已经不像以前那么大，但依然是非常有吸引力的。另外美国市场、欧洲市场、非洲市场也包括印度市场都还是有机会的，复星医药要通过国际化，使得公司仿制药的价值在这些地方也能够实现，来缓解在国内市场上的下行压力。”

CAR-T价格高昂问题尚待解决

除了mRNA新冠疫苗，作为我国首个获批的CAR-T细胞疗法，阿基仑赛注射液也是复星医药另一个被市场寄予厚望的创新成果。该产品的新增适应症——复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤已于近日被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。

但阿基仑赛注射液的最大问题还在于其高昂的价格，虽然截至目前复星医药并未给出明确定价，但市场普遍猜测阿基仑赛注射液定价在百万元水平。

如此一来，尽可能降低产品价格以提高患者的可及性，就成为复星医药在阿基仑赛注射液上必须解决的问题。吴以芳在谈到该产品的商业化进展时也透露，CAR-T产品自6月23号上市后，现在已进入40家经过复星凯特认证的高端综合性医院，公司有约80名代表服务于这些医院，和医护人员一起确保每一个患者使用的药品安全，并且首例用药患者将在9月初展现出疗效。

吴以芳也表示：“CAR-T在现阶段还是一项新技术，一开始成本还是高昂的，我们需要一定的时间逐步优化供应链，要解决一系列的技术方面的优化问题，这样才能以更高的成功率，更低的成本生产出产品。在达成这样的目标前，由于CAR-T是个性化的治疗药物，高昂的价格确实是谁也没有办法回避的。”

审批正按正常程序积极推进

8月25日，复星国际召开2021年中期业绩发布会。

据第一财经报道，复星国际董事长郭广昌在发布会上，针对新冠mRNA疫苗复必泰的审批进展回答投资者提问时表示：该疫苗的审批进展正常，在程序方面公正透明。CDE和药监局给了复星很大的支持。他同时表示，疫苗不是复星国际的全部，它只是复星医药的一个产品，疫苗是为了给大家多一种选择，无论结果如何都没关系。

另据界面新闻消息，郭广昌说：“复必泰mRNA疫苗在国内的临床和审批，一直以来得到了包括国务院联防联控、国家药监局、上海市委市政府等多个部门的大力支持和关心，目前相关事项在按照程序正常推进”。

他表示，复星在国内推进附条件上市审批的复必泰mRNA疫苗，是国内科研工作者和德国BioNTech合作研发的成果。“复星开发mRNA新冠疫苗的初心，就是从国家利益出发，为国家多一种选择”，郭广昌说，期待这款疫苗尽早在国内上市，为国内疫情防控贡献力量。

一财报道指出，郭广昌同时表示，疫苗不是复星国际的全部，它只是复星医药的一个产品。他表示，复星也布局推进多个新冠药物的研发，包括复宏汉霖正在研发的综合抗体药物，同时也和开拓药业的小分子药物普克鲁胺进行合作。

今年5月9日，复星医药发布公告称，其控股子公司复星医药产业拟与BioNTech投资设立合资公司，以实现mRNA新冠疫苗产品的本地化生产及商业化。

8月23日，mRNA疫苗BNT162b2（复必泰mRNA疫苗）被美国食品和药物管理局FDA正式批准上市。这是首款获得FDA正式批准的新冠疫苗，也是全球首个正式获批的拥有完整三期数据的新冠疫苗。